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인간 면역 결핍 바이러스 의 효율적, 편리 한, 신속 한 탐지 1/2

The HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of antibodies to HIV 1 and/or HIV 2 in whole blood, 혈청 또는 플라스마.

탐지 원칙

HIV 1/2 인체 면역 결핍 바이러스 급검증 장치 (전혈/ 혈청/ 플라스마) 는 전혈에서 HIV 1/2에 대한 항체를 검출하기 위한 질적, 세포막 기반의 면역 검사 장치입니다.혈청 또는 플라스마· 세포막은 재조합 HIV 항원으로 미리 코팅됩니다. 테스트 중에 전체 혈액, 혈청 또는 플라스마 샘플은 HIV 항원 코팅 입자와 반응합니다.그 다음 혼합물은 모세혈관 작용에 의해 염색상적으로 막 위에 이동하고 시험 선 영역의 막에 있는 재조합 HIV 항원과 반응합니다.표본에 HIV 1 및 / 또는 HIV 2에 대한 항체가 포함되어 있다면 테스트 라인 영역에 색상의 선이 나타나며 긍정적 인 결과를 나타냅니다.샘플에 HIV 1 및/또는 HIV 2 항체가 없다면, 테스트 라인 영역에 색상의 선이 나타나지 않아 부정적인 결과를 나타냅니다. 절차적 통제로,적당한 샘플 부피가 추가되고 막 윙크가 발생했다는 것을 나타내는 색상의 선이 항상 제어 선 영역에 표시됩니다..

표본 수집 및 준비

• HIV 1/2 인체 면역 결핍 바이러스 급검증 장치 (전혈/ 혈청/ 플라스마) 는 전혈 (동맥 찌개 또는 손가락 찌개), 혈청 또는 플라스마를 사용하여 수행 할 수 있습니다.
• 피거스틱 전체 혈액 샘플을 수집하려면:
• 환자 손은 비누와 따뜻한 물로 씻거나 알코올 스탭으로 청소합니다. 건조하도록하십시오.
• 살을 세균성 랜세트로 뚫고 피의 첫 징후를 씻어내
• 손목에서 손바닥으로 손가락으로 손을 부드럽게 긁어 뚫린 부위에 둥글게 된 피 한 방울을 형성합니다.
• 피저시트크 전혈 샘플을 모세혈관관관이나 매달린 방울을 사용하여 검사 장치에 첨가합니다.
• 혈액 분해를 피하기 위해 가능한 한 빨리 혈청이나 혈액을 혈액에서 분리합니다.
• 시험은 샘플 수집 후 즉시 수행되어야 합니다. 샘플을 방온에 장기간 두지 마십시오.혈청 및 플라스마 표본은 2~8°C에서 최대 3일 동안 보관할 수 있습니다.장기간 보관하기 위해서는 표본을 -20°C 이하로 보관해야 합니다. 혈관 점착으로 수집된 전혈은 수집 후 2일 이내에 테스트를 수행하려면 2~8°C에서 보관해야 합니다.전체 혈액 표본 을 냉동 하지 마십시오손가락 스틱으로 수집된 전체 혈액은 즉시 검사되어야 합니다.
• 실험 전에 표본을 실내 온도에 가져오십시오. 냉동 표본은 테스트 전에 완전히 녹이고 잘 섞어야합니다. 표본은 냉동하고 반복적으로 녹여서는 안됩니다.
• 표본이 운송될 경우, 이치학적 요인의 운송에 관한 연방 규정에 따라 포장되어야 합니다.

절차

시험 장치, 표본, 버퍼 및/또는 제어 장치가 시험 전에 실내 온도 (15-30°C) 에 평형되도록 한다.

1. 시험 장치를 포일 봉지에서 제거하고 가능한 한 빨리 사용하십시오. 한 시간 이내에 테스트를 수행하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
2. 검사장치를 깨끗하고 평평한 표면에 배치합니다. 방울기를 수직으로 잡고 시험장치의 샘플 우물 (S) 에 샘플 2 방울 (약 80 μL) 을 옮깁니다.그 다음 1 방울의 버퍼 (약 40 μL) 를 첨가하고 타이머를 시작하십시오..
3. 색상 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 결과는 10 분 후에 읽어야 합니다. 20 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

결과 해석

참고:

테스트 라인 영역 (T) 의 색의 강도는 샘플에 존재하는 HIV 항체의 농도에 따라 달라질 것입니다. 따라서테스트 영역 (T) 에 있는 색상의 모든 색조는 긍정적으로 간주되어야 합니다..

시험 의 한계

1. HIV 1/2 인체 면역 결핍 바이러스 급검증 장치 (전혈/ 혈청/ 플라스마) 는 비트로 진단용으로만 사용됩니다.이 검사는 전체 혈액에서 HIV 항체를 검출하는 데 사용되어야 합니다.이 질적 검사는 HIV 항체 농도의 양적 값이나 증가율을 결정할 수 없습니다.
2. 이 검사는 샘플에서 HIV에 대한 항체의 존재를 나타낼 뿐이며 HIV 1 및 / 또는 HIV 2 감염을 진단하는 유일한 기준으로 사용해서는 안됩니다.
3. 확인을 위해, ELISA 및/또는 웨스턴 블롯 분석과 같은 샘플의 추가 분석을 수행해야 합니다.
4. 모든 진단 검사와 마찬가지로 모든 결과는 의사에게 제공되는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야합니다.
5. 검사 결과가 부정적이면서 임상 증상이 지속되면 다른 임상 방법을 사용하여 추가 후속 검사가 권장됩니다.언제든 부정적인 결과가 나온다면 HIV 1 및/또는 HIV 2 감염의 가능성을 배제하지 않습니다..

제품의 보존 및 안정성

키트는 방온 또는 냉장고 (2-30°C) 에서 보관할 수 있습니다. 테스트 장치는 밀폐 된 봉지에 인쇄된 만료일까지 안정적입니다.테스트 장치는 사용 전까지 밀폐된 봉지에 보관되어야 합니다.냉동하지 마십시오. 유효기간을 초과하여 사용하지 마십시오.

주의 사항

• 프로페셔널 인 비트로 진단용으로만 사용합니다. 유효기간이 지나면 사용하지 마십시오.
• 표본이나 키트가 취급되는 지역에서 먹지 말고 마시거나 담배를 피우지 마십시오.
• 모든 표본은 감염 물질을 포함 한 것처럼 취급하십시오.검사 기간 동안 미생물학적 위험성에 대한 정해진 예방 조치를 준수하고 샘플의 적절한 처리를 위한 표준 절차를 따르십시오..
• 표본을 검사할 때 실험장옷, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호복을 착용하십시오.
• 습도와 온도 는 결과 에 악영향 을 미칠 수 있다

제공 된 자료

1. 시험장치
2. 일회용 표본 방울기
3. 버퍼
4. 용품 안내서

필요하지만 제공되지 않는 재료

• 표본 수집 용기
• 랜세트 (만 총혈을 손가락에 꽂을 수 있는 것)
• 원심분리기 (플라스마용만)
• 타이머
• 일회용 헤파리너화 된 모세혈관관관 및 분비 펌프 (손가락 스틱 전체 혈액만을 위한 것)